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ڣ2023-03-23        ༭admin

复星医药(600196.SH):新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市

格隆??3日丨复星医药(600196)(600196.SH)公布,公司控″公司复星诊断科技(上海)有限公司(“复星诊断€?自主研发的新型冠状病?2019-nCoV)抗原€测试剂盒(胶体金法)?022??3日获得国家药监局颁发的€中华人民共和国医疗器械注册?体外诊断试剂)》€?/p>

该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病?2019-nCoV)核衣?Nucleocapsid,N)抗原。€用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方?试行)》等国家相关规定执行。该产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳€结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态€阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据€有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳€还是阴性,均应进行进一步的核酸€测€检测阳性受试€应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试€应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸€测进行‘认€产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方?试行)》等国家相关规定?/p>

该产?其中主要)已€过欧盟CE认证、完成德国BfArM注册,被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List (欧盟通用白名?。此¤批上市将有利于该产品在中国境?不包括港澳台,下?的市场布€,并可服′新冠疫情防控€要€?/p>

预计此次获批上市将对集团业绩产生正面影响,但实际€售情况还?包括但不限于)疫情防控€求€原材料供应、生产及供应链能力€市场竞争环境€销售渠道等诸多因素影响,因此此¤批上市对集团当期及未来经营业绩的具体影响尚无法预°€?/p>